全环节存堵点 高端医疗设备创新面临数道“坎”

       近年来，我国持续改进审批制度，出台政策鼓励医院采购，有效促进了国产高端医疗器械加快发展。但多地医疗器械企业仍普遍反映，从产品研发、临床试验、注册审评到医院采购整个环节依然存在诸多堵点，国产创新型医疗器械审批周期长、市场卖不动的瓶颈尚未根本性突破，仍旧制约企业技术成果转化、CT球管与进口产品抢占市场。

高风险、高投入，银行贷款难

       东部某企业掌握完全自主知识产权的2M PET-CT分子影像设备，1台设备能够替代传统5台PET-CT，CT球管可为医院节省大量成本，来自美国、英国、荷兰、日本等地的科研和临床机构都表示希望合作。公司负责人介绍，由于研发制造成本高昂，量产将为企业带来巨大资金压力，远高于传统设备的售价也让国内的科研机构以及医院难以承担。重庆永仁心科技公司通过引进技术，填补了我国人工心脏产品的空白。

        公司董事长张本焱介绍，目前该产品临床试验环节快要做完，产品即将量产上市。“企业前5年的开发投入已经超过1亿元，由于没有抵押无法从银行贷款，量产后续资金仍存在问题。”高端医疗器械是典型的高风险、高投入行业，欧美高端医疗器械企业主要是大型跨国企业。CT球管由于我国医疗器械发展起步晚，创新主体多是中小企业，主要针对的是医疗细分市场，体量小，抗风险能力弱。受访企业盼望针对医疗器械重大创新项目通过设立产业发展基金、政府股权投资基金等金融创新给予资金支持。